Normativa CE Mobiliario Sanitario

Normativa CE para mobiliario sanitario: qué debes saber antes de comprar

Por Mobiliario Sanitario · Actualizado junio 2026

Cuando equipas una clínica o consulta médica, uno de los requisitos más importantes es que el mobiliario sanitario cumpla la normativa europea vigente. El Marcado CE es la garantía de que un producto ha superado los controles de seguridad exigidos por la Unión Europea para su uso en entornos clínicos profesionales. En este artículo te explicamos qué significa el Marcado CE, qué normativa aplica al mobiliario sanitario y por qué es importante exigirlo al comprar.

¿Qué es el Marcado CE?

El Marcado CE (Conformité Européenne) es una certificación obligatoria para determinadas categorías de productos comercializados en el Espacio Económico Europeo. Indica que el producto cumple los requisitos esenciales de seguridad, salud y protección medioambiental establecidos por las directivas europeas aplicables.

En el caso del mobiliario sanitario — camillas, sillones de tratamiento, carros hospitalarios, mesas Mayo — el Marcado CE garantiza que el producto es seguro para su uso en entornos clínicos, soporta las cargas declaradas por el fabricante y está fabricado con materiales que no suponen un riesgo para el paciente ni el profesional.

Reglamento MDR 745/2017: la normativa aplicable

El Reglamento Europeo MDR 745/2017 (Medical Device Regulation) es la normativa que regula los productos sanitarios en la Unión Europea desde mayo de 2021. Sustituye a la anterior Directiva 93/42/CEE y establece requisitos más estrictos en materia de seguridad, trazabilidad y vigilancia post-comercialización.

Según el MDR 745/2017, las camillas y el mobiliario sanitario se clasifican como productos sanitarios de Clase I, la categoría de menor riesgo. Aun así, el fabricante debe elaborar la documentación técnica correspondiente, emitir una Declaración de Conformidad UE y mantener un sistema de gestión de calidad.

¿Qué productos sanitarios requieren Marcado CE?

En el ámbito del mobiliario clínico, requieren Marcado CE conforme al MDR 745/2017:

¿Por qué es importante exigir el Marcado CE?

Exigir el Marcado CE al comprar mobiliario sanitario es importante por varias razones:

  • Seguridad del paciente y el profesional: el producto ha superado los controles de seguridad exigidos por la normativa europea.
  • Responsabilidad legal: en caso de accidente o incidente, el uso de productos sin Marcado CE puede implicar responsabilidad civil o penal para el titular del centro.
  • Requisito para apertura de centros: las inspecciones sanitarias en España exigen que el equipamiento de las clínicas y consultas cumpla la normativa europea vigente.
  • Cobertura de seguros: muchas pólizas de responsabilidad civil profesional excluyen los siniestros causados por equipamiento que no cumpla la normativa aplicable.

Cómo verificar que un producto tiene Marcado CE válido

Para verificar que el Marcado CE de un producto es auténtico y no una simple etiqueta, debes:

  • Solicitar al fabricante o distribuidor la Declaración de Conformidad UE firmada.
  • Comprobar que la documentación técnica identifica el producto, el fabricante y la normativa aplicada (MDR 745/2017 o anterior 93/42/CEE para productos fabricados antes de 2021).
  • Verificar que el fabricante dispone de licencia como fabricante de producto sanitario emitida por la autoridad competente de su país (en España, la AEMPS — Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).

Nuestro compromiso con la normativa CE

En Mobiliario Sanitario somos distribuidores autorizados de Proexel 2000 S.L., fabricante español de mobiliario sanitario registrado ante la AEMPS con licencia de fabricante de producto sanitario de Clase I conforme al MDR 745/2017. Todo el mobiliario sanitario que distribuimos — camillas eléctricas, hidráulicas, ginecológicas, carros hospitalarios, mesas Mayo y sillones de tratamiento — viene acompañado de su Declaración de Conformidad UE y documentación técnica completa emitida por el fabricante.

Si necesitas la documentación CE de alguno de nuestros productos para la apertura o inspección de tu centro, contacta con nuestro equipo y te la facilitamos sin coste adicional.